WASHINGTON – Moderna a déclaré mercredi qu’elle demanderait une autorisation d’urgence de son vaccin contre le coronavirus pour les enfants de moins de 6 ans, après que les résultats intermédiaires de son essai clinique ont montré que les volontaires de ce groupe d’âge avaient une réponse immunitaire similaire aux jeunes adultes lorsqu’ils recevaient une dose un- quatrième aussi fort.
Mais la société a déclaré que le vaccin ne s’est avéré efficace qu’à environ 44% pour prévenir les maladies symptomatiques chez les enfants de 6 mois à 2 ans et à 37% chez les enfants de 2 à 5 ans.
Le Dr Jacqueline Miller, vice-présidente principale de la société pour les maladies infectieuses, a déclaré que le niveau de protection relativement faible démontrait la capacité de la variante Omicron à échapper au bouclier du vaccin. Néanmoins, a-t-elle déclaré dans une interview, “ce que nous avons vu est un essai réussi”.
“Ce que je dirai, c’est que 37,5% et 43,7% sont supérieurs à zéro”, a-t-elle déclaré. “Si j’étais le parent d’un jeune enfant, je voudrais qu’il y ait une certaine protection à bord, surtout si nous voyons une autre vague d’infections.”
L’annonce de l’entreprise intervient alors que les efforts de l’administration Biden pour protéger les gens contre un virus en constante mutation entrent dans une nouvelle période de flux. Les responsables se demandent si les plus vieux américains, au moins, devrait se voir proposer une deuxième piqûre de rappel ce printemps. Pendant ce temps, diverses études cherchent à déterminer si les vaccins existants peuvent être reconfigurés pour fournir plus de protection contre Omicron et la sous-variante du virus connue sous le nom de BA.2.
Maintenant, les découvertes de Moderna sur l’efficacité de son vaccin chez les plus jeunes enfants du pays – les seuls Américains qui ne sont pas encore éligibles pour les vaccins – soulèvent une autre question : quel niveau d’efficacité est suffisant pour un vaccin pédiatrique ?
Le mois dernier, Pfizer et son partenaire allemand, BioNTech, demande d’autorisation d’urgence retardée pour leur vaccin contre le coronavirus chez les jeunes enfants après que les données recueillies lors de la poussée d’Omicron ont montré que deux doses étaient efficaces à moins de 50% contre la maladie symptomatique, selon des personnes familières avec la situation.
On ne sait pas si la Food and Drug Administration, les Centers for Disease Control and Prevention et le public seront prêts à accepter le taux d’efficacité de Moderna d’environ 40% en moyenne pour les enfants de moins de 6 ans.
Alors que les Américains entendent depuis des mois que les vaccins sont moins puissants contre Omicron dans tous les groupes d’âge, ni les résultats de Moderna ni de Pfizer chez les jeunes enfants ne répondent à ce que de nombreux experts en vaccins considèrent comme la norme minimale d’efficacité contre Covid-19. Les directives initialement établies par la FDA pour les vaccins contre les coronavirus pour adultes étaient d’au moins 50% d’efficacité contre les infections symptomatiques.
Les trois vaccins autorisés – de Moderna, Pfizer et Johnson & Johnson – ont largement dépassé cela au début. Mais l’incroyable capacité d’Omicron à esquiver les défenses du système immunitaire change le calcul, et jusqu’à présent, aucune nouvelle norme n’a été établie.
La FDA a autorisé le vaccin Pfizer-BioNTech pour les personnes âgées de 12 à 15 ans en mai après qu’un essai a montré zéro infection dans le groupe vaccin et 18 dans le groupe placebo – un rapport Pfizer décrit comme une efficacité de 100 %. Mais en octobre, lorsque l’agence a autorisé le vaccin de Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans, elle s’est appuyée uniquement sur les données de réponse immunitaire, qui ont montré que le vaccin déclenchait une puissante poussée d’anticorps. C’était aussi le critère fixé pour les essais des jeunes enfants.
À l’époque, compte tenu de la réponse des anticorps, les régulateurs n’étaient pas disposés à attendre que les infections à Covid se multiplient chez suffisamment de participants à l’essai pour évaluer l’efficacité. Mais parce que la variante Omicron s’est propagée à une grande partie de la population au cours de l’hiver, Moderna et Pfizer sont désormais en mesure d’évaluer l’efficacité de leurs plus jeunes participants à l’essai.
Pfizer a décidé le mois dernier de suspendre une demande d’autorisation d’urgence de deux doses après avoir vu les données d’efficacité de la poussée d’Omicron.
Moderna demande une autorisation similaire, citant des données d’efficacité tout aussi faibles. D’autre part, le régime à deux doses de Moderna a obtenu de meilleurs résultats que ceux de Pfizer pour stimuler le système immunitaire des jeunes enfants. Pfizer a déclaré en décembre qu’après deux doses de son vaccin, les enfants âgés de 6 mois à 2 ans produisaient des taux d’anticorps comparables à ceux des adolescents plus âgés et des jeunes adultes.
Mais les enfants âgés de 2 à 4 ans n’ont produit que 60% de la réponse anticorps recherchée. Après deux doses du vaccin de Moderna, la réponse anticorps des enfants des deux sous-groupes se comparait favorablement à celle des personnes de 18 à 25 ans, répondant au principal critère de réussite de l’essai.
“Je suis encouragé par la forte réponse des anticorps neutralisants indiquant une immunité cellulaire durable”, a déclaré le Dr Monica Gandhi, médecin spécialiste des maladies infectieuses et professeur de médecine à l’Université de Californie à San Francisco.
Le Dr Anthony S. Fauci, conseiller médical en chef de la Maison Blanche, a déclaré lors d’un briefing mercredi que le tir de Moderna s’était avéré sans danger pour les jeunes enfants. Alors que le taux d’efficacité “peut sembler faible”, a-t-il déclaré, “à l’ère d’Omicron, il est en fait assez comparable à l’efficacité contre l’infection de ce que nous voyons actuellement avec d’autres vaccins”.
“Donc, les données semblent plutôt bonnes en ce moment”, a-t-il déclaré.
Pfizer a déclaré qu’il disposera de données sur l’efficacité de trois doses début avril. Cela pourrait permettre à la FDA de comparer les résultats à deux doses de Moderna et à trois doses de Pfizer avant d’autoriser l’un ou l’autre des vaccins.
Près des deux tiers de la population américaine, soit plus de 217 millions de personnes, sont entièrement vaccinés, et environ la moitié des personnes éligibles aux rappels en ont reçu. Mais les progrès chez les enfants ont été ralentis : seulement environ un sur quatre de ceux entre 5 et 11 ans sont complètement vaccinés.
Jusqu’à présent, le vaccin Pfizer-BioNTech était le seul autorisé pour les 5 à 18 ans. Mais Stéphane Bancel, le directeur général de Moderna, a déclaré mercredi dans un communiqué que la société demanderait également une autorisation d’urgence pour son injection chez les enfants de 6 à 11 ans. , et mettrait à jour une demande similaire qu’il a déposée l’année dernière pour les 12 à 17 ans.
Cette demande a été suspendue parce que la FDA voulait voir plus de données sur un effet secondaire rare, la myocardite, qui implique une inflammation du cœur. Moderna dit que ces inquiétudes se sont maintenant atténuées, et au moins certains responsables fédéraux de la santé sont d’accord.
Les régulateurs ne sautent généralement pas les groupes d’âge pour autoriser les vaccins, de sorte que la FDA peut envisager d’autoriser les injections de Moderna pour les bébés jusqu’aux adolescents en une seule fois.
Environ 6 900 enfants aux États-Unis et au Canada ont été inscrits à l’essai de Moderna pour les moins de 6 ans. Moderna a déclaré qu’il n’y avait eu aucun cas de maladie grave, d’hospitalisation ou de décès. La plupart des infections dans le groupe d’essai étaient bénignes.
Le Dr Miller a déclaré que Moderna étudiait si une injection de rappel pourrait être nécessaire pour tous les moins de 18 ans. “Nous avons certainement l’intention d’administrer une dose de rappel à ces enfants”, a-t-elle déclaré.
La majorité des effets secondaires chez les volontaires de l’essai étaient légers ou modérés, et les taux de fièvre étaient typiques des vaccins pédiatriques existants. Quatorze enfants – 0,2% du groupe d’étude – ont développé des fièvres supérieures à 104 degrés, a indiqué la firme.
Les jeunes enfants ne tombent généralement pas gravement malades à cause de Covid. Mais selon un ensemble de données publié par le CDC, 355 enfants de moins de 5 ans aux États-Unis sont morts du Covid depuis le début de la pandémie. Les responsables du CDC affirment que les données sont les plus fiables car elles sont basées sur des certificats de décès ; d’autres estimations sont plus élevées.
Il existe clairement une demande de protection des plus jeunes enfants, d’autant plus que de plus en plus de pays se démasquent, que de plus en plus de parents retournent sur les lieux de travail et que des modes de vie plus normaux reprennent.
Le Dr Caitlin Elgarten, pédiatre à Philadelphie, a inscrit son fils de 2 ans et sa fille de 4 ans dans l’essai de Moderna. Elle attend les résultats avec impatience.
Elle a dit qu’elle était préoccupée par le potentiel d’un long Covid, avec ses conséquences durables sur la santé, si ses enfants tombaient malades. Elle a également déclaré que la quarantaine de 10 jours que de nombreuses garderies imposent aux enfants infectés “est une énorme pression sur la vie et les familles”.
“On a l’impression que le monde avance”, a-t-elle déclaré, “alors que nous devons soit accepter le risque, soit continuer à nous limiter quand personne d’autre ne l’est.”
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